透過伴隨式診斷，可讓對的藥物與劑量施予對的病患。它最主要的目的是要能區別出最有可能受益於特定療法產品，或因特定療法而有增加嚴重副作用風險的病患，其檢測結果可直接連結到藥物處方決策。已乳癌為例，經過診斷發現六位罹患乳癌的病患中，有兩位具有特定生物標記之病患，將這兩位施予伴隨式診斷的藥物，會有更佳的治療效果。

NGS伴隨式診斷產品陸續通過FDA核准

截至 2018 年 3 月中旬，美國 FDA (食品藥物管理局)已通過 40 款伴隨式診斷產品，值得注意的是，近年開始出現次世代定序（next generation sequencing，NGS）的伴隨式診斷產品陸續通過 FDA 核准，顯示出 NGS 已從研究端轉換到臨床應用的體外診斷化發展趨勢。

這些 NGS 伴隨式診斷產品之中，又以在 2017 年 11 月 30 日通過的 FoundationOne CDx 最具代表性，其可檢驗 EGFR、ALK、BRAF、HER2、KRAS、NRAS、BRCA1/BRCA2，共 8 個基因標的 ，對應 Tafinlar、Mekinist、Xalkori、Iressa、Rubraca、Tagrisso、Tarceva、Erbitux、Vectibix、Gilotrif、Herceptin、Perjeta、Kadcyla、Zelboraf、Alecensa、Zykadia、Cotellic，共 17 款藥品的用藥決策，適應症用途範圍包含非小細胞肺癌 、黑色素瘤、乳癌、大腸直腸癌、卵巢癌，共 5 個癌症種類；相較於大部份傳統的分子診斷產品一次檢測一個生物標記， 充分顯現出 NGS 的技術優勢。

有無保險給付  成為NGS在競爭市場上的存活關鍵

 TrendForce 生技產業研究副理劉適寧表示，在伴隨式診斷市場的拓展上，仍有來自於有無保險給付（reimbursement）的挑戰，換言之，除非檢測標的為全新的生物標記以及對應藥品為新藥，否則新伴隨式診斷產品做為後進者，面臨市場既有產品與 LDTs（實驗室自行研發檢驗技術）的競爭，如果沒有保險給付，則其市占比與銷售狀況將難以樂觀。

2018已通過保險給付方案  造福病患更能精準治療癌症

劉適寧進一步指出，如今保險給付這個門在 2018 年 3 月打開。FoundationOne CDx 產品在 2017 年 11 月被美國 FDA 核准的同時，美國聯邦醫療保險和補助服務中心（Centers for Medicare & Medicaid Services，CMS）發布 NGS 檢測國家給付判定標準草稿，並於隔年 2018 年 3 月 16 日發布了採用 NGS 檢測的國家給付判定標準的最終方案，將 medicare 的給付範圍擴及涵蓋 FDA 所核准針對復發、再發、頑抗型、晚期或遠端移轉癌症的 NGS 伴隨式診斷，甚至是經 CLIA 認證實驗室所執行的 NGS 實驗室自行研發檢驗技術亦有機會獲得給付。

此舉不僅惠及已上市包含 FoundationOne CDx 在內的 NGS 的伴隨式診斷產品，亦包含未來獲得美國 FDA 核准的 NGS 伴隨式診斷產品，而保險覆蓋範圍約涵蓋達 1 億 6 千萬人。此外在私人商業醫療保險方面，以 Thermo Fisher 的 Oncomine Dx Target Test 為例，已被 CIGNA、Aetna、UnitedHealthcare、Independence Blue Cross、Humana 納入給付範圍。NGS 伴隨式診斷產品的保險給付不確定性獲得解決，幫助 NGS 臨床應用開拓更廣大且更有效益的市場 。