NGS 伴隨式診斷納入保險給付 精準醫療造福癌友

Comment

透過伴隨式診斷,可讓對的藥物與劑量施予對的病患。它最主要的目的是要能區別出最有可能受益於特定療法產品,或因特定療法而有增加嚴重副作用風險的病患,其檢測結果可直接連結到藥物處方決策。已乳癌為例,經過診斷發現六位罹患乳癌的病患中,有兩位具有特定生物標記之病患,將這兩位施予伴隨式診斷的藥物,會有更佳的治療效果。

NGS伴隨式診斷產品陸續通過FDA核准

截至 2018 年 3 月中旬,美國 FDA (食品藥物管理局)已通過 40 款伴隨式診斷產品,值得注意的是,近年開始出現次世代定序(next generation sequencing,NGS)的伴隨式診斷產品陸續通過 FDA 核准,顯示出 NGS 已從研究端轉換到臨床應用的體外診斷化發展趨勢。

這些 NGS 伴隨式診斷產品之中,又以在 2017 年 11 月 30 日通過的 FoundationOne CDx 最具代表性,其可檢驗 EGFR、ALK、BRAF、HER2、KRAS、NRAS、BRCA1/BRCA2,共 8 個基因標的 ,對應 Tafinlar、Mekinist、Xalkori、Iressa、Rubraca、Tagrisso、Tarceva、Erbitux、Vectibix、Gilotrif、Herceptin、Perjeta、Kadcyla、Zelboraf、Alecensa、Zykadia、Cotellic,共 17 款藥品的用藥決策,適應症用途範圍包含非小細胞肺癌 、黑色素瘤、乳癌、大腸直腸癌、卵巢癌,共 5 個癌症種類;相較於大部份傳統的分子診斷產品一次檢測一個生物標記, 充分顯現出 NGS 的技術優勢。

有無保險給付  成為NGS在競爭市場上的存活關鍵

 TrendForce 生技產業研究副理劉適寧表示,在伴隨式診斷市場的拓展上,仍有來自於有無保險給付(reimbursement)的挑戰,換言之,除非檢測標的為全新的生物標記以及對應藥品為新藥,否則新伴隨式診斷產品做為後進者,面臨市場既有產品與 LDTs(實驗室自行研發檢驗技術)的競爭,如果沒有保險給付,則其市占比與銷售狀況將難以樂觀。

2018已通過保險給付方案  造福病患更能精準治療癌症

劉適寧進一步指出,如今保險給付這個門在 2018 年 3 月打開。FoundationOne CDx 產品在 2017 年 11 月被美國 FDA 核准的同時,美國聯邦醫療保險和補助服務中心(Centers for Medicare & Medicaid Services,CMS)發布 NGS 檢測國家給付判定標準草稿,並於隔年 2018 年 3 月 16 日發布了採用 NGS 檢測的國家給付判定標準的最終方案,將 medicare 的給付範圍擴及涵蓋 FDA 所核准針對復發、再發、頑抗型、晚期或遠端移轉癌症的 NGS 伴隨式診斷,甚至是經 CLIA 認證實驗室所執行的 NGS 實驗室自行研發檢驗技術亦有機會獲得給付。

此舉不僅惠及已上市包含 FoundationOne CDx 在內的 NGS 的伴隨式診斷產品,亦包含未來獲得美國 FDA 核准的 NGS 伴隨式診斷產品,而保險覆蓋範圍約涵蓋達 1 億 6 千萬人。此外在私人商業醫療保險方面,以 Thermo Fisher 的 Oncomine Dx Target Test 為例,已被 CIGNA、Aetna、UnitedHealthcare、Independence Blue Cross、Humana 納入給付範圍。NGS 伴隨式診斷產品的保險給付不確定性獲得解決,幫助 NGS 臨床應用開拓更廣大且更有效益的市場 。

 

 

 

 

Nana

作者

Nana

喜歡關注營養、健康、食品、美食等相關議題,用營養師的專業角度,將艱深的知識用淺顯易懂的文字與你們分享。民以「食」為天,自己的健康靠自己來守護,擁有正確的知識是重要的第一步!

Up Next

相關的 文章

討論關於這個 post