太景生技新藥3年後可望上市 董座:已投入新產品研發

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新藥研發公司「太景」在法人說明會上說明,10月已完成遞交流感新藥TG-1000於中國大陸進行臨床試驗的pre-IND溝通交流會議,依一般臨床經驗,取得IND許可後,3至4年可上市,同時授權談判部分也已展開。另外,抗生素太捷信(奈諾沙星)口服膠囊已進行中國大陸醫保增補目錄談判,注射劑亦完成藥證核准前查廠。

重點新藥遞交IND申請 通過後三年可上市

流感抗病毒新藥TG-1000是太景近期的重點新藥,10月已正式向NMPA遞交pre-IND溝通交流會議申請,依照一般臨床經驗,IND通過後約3~4年可上市。授權部分,中國大陸市場已展開深度談判,多家名列中國醫藥工業百強前茅的廠商皆在談判之列,太景董事長黃國龍表示,希望在開發早期即能獲得授權夥伴的資源挹注、共同投入臨床試驗。

TG-1000為全新作用機轉的帽依賴性核酸內切酶抑制劑(Cap-dependent endonuclease inhibitor),可有效阻斷病毒複製與傳播;臨床前試驗結果顯示,TG-1000對A型、B型流感及禽流感皆有效;同時不受48小時內服藥黃金期之限制,在症狀出現72小時後服藥仍然有效;也不易受到流感病毒變異的影響而產生抗藥性,與新上市的日本鹽野義抗流感藥物(Xofluza)效果相當,具有一次療程僅需服藥一次之潛力,但安全性更高。根據研究結果,已證實Xofluza的效果優於既有藥物Oseltamivir(克流感),全新作用機轉的流感藥物可望成為市場新主流。

逐步完成全球規劃 流感藥物成未來新秀

太景已規劃為TG-1000建立中、日、韓、美營運開發平台。在中國IND後,太景將依序遞交美、台、日、韓IND,逐步實現布局全球之規劃。

太景引用數據指出,WHO在今年三月發布全新流感戰略計畫,其中指出全球每年有10億人口罹患流感,其中300~500萬人為重症,並導致29~65萬人死亡。2018年,美、中、日、韓四國的流感就醫比例依序為47%、12%、81%及15%;以日本去年上市的流感新藥Xofluza為例,其在一年半時間內,市佔即迅速成長至45%,而克流感學名藥可威的中國銷售額在2018年為22.5億人民幣,2019年上半年即暴增至29億元,市場成長潛力以倍數計。若TG-1000能成為進入流感新藥市場的第二個藥物,其市場規模及成長空間不容小覷。

太景生技董事長黃國龍表示,為完整公司產品線,在多項成熟期藥品陸續向前邁進時,公司也投入新產品研發。開發中新藥抗B型肝炎新藥計畫在年底前完成藥物篩選,同時,配合太捷信專利到2029年到期,太景已投入第二代無氟喹諾酮抗生素的研發。

葉立斌 記者
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