生華科擁有亞洲唯一 Dream Team Drug 預計 4 月掛牌上市

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新藥族群再添生力軍!生華科的兩項新藥, CX-5461是目前亞洲唯一的SU2C (Stand Up to Cancer ) Dream Team Drug,目前正在加拿大執行乳癌臨床一、二期人體試驗,如收案順利,預估今年6月可完成臨床一期。另外CX-5461也規劃最快於今年第二季啟動新的臨床計畫,規劃的適應症包括卵巢癌、攝護腺癌、胰臟癌等實體腫瘤適應症。

由前中華開發總經理胡定吾轉戰生技業所設立的生華科,預計於4月24日掛牌上櫃。由胡定吾、宋台生領軍的生華科,致力於市場首見,全新小分子抗癌藥物研發,預計於 4 月 24 日掛牌上櫃。生華科董事長胡定吾表示「生技業需要成功故事」因此生華科致力於研發難度最高的市場首見 (First-in-Class) 新藥,亦即新穎小分子抗癌新藥的研發,符合精準醫療的治療趨勢,也強調擁有新藥完整的專利組合。

生華科總經理宋台生則強調「唯有研發新藥才稱得上生技產業」他表示,CX-5461獲選為加拿大SU2C-CBCF抗乳癌夢幻團隊臨床試驗用藥,已在北美及其他市場打開能見度,且授權規畫上不受限制、自主可控,目前生華擁有全球專利合計已獲證專利96項,還有14項申請中。
另一項新藥CX-4945於去年底拿到美國FDA膽管癌孤兒藥資格,已完成人體臨床第一階段,根據其臨床數據確認合併使用 CX-4945與Gemcitabine 及 Cisplatin 具有良好的耐受性及安全性。第一期臨床試驗,療效最佳的病患腫瘤縮小達70%,最長治療時間達 22 個療程 (>80 週),顯示CX-4945合併化療藥使用有更好的臨床治療效果,預計於2018年完成主要評估指標。除了膽管癌外,生華科的臨床試驗夥伴韓國延世大學附設癌症中心,在分析對化療藥物紫杉醇 (Paclitaxel) 產生抗藥性的胃癌病患臨床檢體,發現CK2蛋白質表現高低與患者的疾病控制效果有高度關聯性,而運用CK2作用機制的抑制劑CX-4945有機會嘉惠到胃癌患者。 這項研究結果已經被美國癌症研究協會 (American Association for Cancer Research;AACR) 接受,將在今年4月1日於美國華盛頓召開的年會上以壁報形式發表。

除了目前進行的膽管癌臨床外,CX-4945未來不排除增加其他疾病適應症,包括髓母細胞瘤(Medulloblastoma)、皮膚癌/基底細胞瘤(Basal Cell Carcinoma)等,以孤兒藥進入市場進而擴大孤兒藥/非孤兒藥適應症。

目前國際大藥廠正面臨重磅藥 (blockbuster) 的專利陸續到期,而新開發藥品未能補足營收缺口下,也逐漸以中小型孤兒藥藥廠或生技公司為併購或合作標的。英愛爾蘭的孤兒藥廠Shire於2014年以27億美元收購美國罕見病製藥商ViroPharma,2015年以52億美元收購罕見病製藥商NPS Pharmaceuticals,2016年更以59億美元收購罕見病藥物研發公司Dyax,這些併購交易的目的就是要擴充自家公司的孤兒藥產品線,以切入具利基的孤兒藥市場。因此,以孤兒藥的開發策略,爭取快速進入市場的優勢,也正是生華科的利基之一。

生華科為亞洲第一家獲得SU2C Dream Team Drug殊榮的台灣生技新藥公司,加上經營團隊國際化、多樣性的產業經驗背景,佐以專業的生物學術背景,以及科研界良好的人脈,二項主要產品又是開發在目前國際一線大廠重點研究領域,應可於在公司預期目標內提升新藥開發的成功機率,造福癌症病患與家屬,開創出國際級生醫公司應有的商業價值。

生醫編輯 江盛之

作者

生醫編輯 江盛之

擅長觀察生技及醫療時事,並關心國際間最新醫療科技動態與發展,運用淺顯易懂的說明方式,讓讀者快速閱讀並理解。

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