台睿研發國內首項國產硒元素藥品 獲新藥核可上市

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新藥研發公司台睿生技於本月8日宣布,由旗下所開發之新藥針劑產品西寧特®(Zelnite®)於今年1月正式獲得台灣食品藥物管理署之藥證認可,這是台灣第一支提供硒補充劑的注射藥品,對於靜脈注射,特別是重症患者對於維持體內硒蛋白功能有加強的效果。

硒具有抗氧化抗發炎功能  若缺乏恐導致肝功能異常

中華民國重症醫學會韓吟宜醫師表示,硒在人體內扮演重要的抗氧化角色,含硒之胺基酸-硒半胱氨酸(selenocysteine)更被稱作第21號胺基酸,體內所含超過25種硒胺基酸都是由硒半胱氨酸所組成。主要具有調節人體的抗氧化及抗發炎能力。若營養不均衡或因重症而導致體內硒營養素缺乏,恐引發心肌炎、關節炎、肝功能異常、甲狀腺機能低下等症狀。

另外,韓吟宜醫師也從臨床營養的觀點說明,臨床常見的病人不管是輕度還重度,都需要熱量及蛋白質的營養支持來提升病患的免疫力及傷口復原的能力,而營養除了扮演支持的角色外,更兼具備著治療的意義,如調節代謝反應、抗氧化能力、免疫支持。

硒缺乏的高危險群可從兩個角度來看,首先是攝取不足者,飲食不均衡、長期接受不含硒元素的全靜脈營養兩種對象為主。再者為硒消耗增加者,因為手術、重症患者,如敗血症、心臟衰竭、中風、燒燙創傷、急性腎衰竭等,這些人體內自由基數量較正常人多,對於有抗氧化功能的硒需求量會提高,所以都被列為硒缺乏的高危險族群。

台睿聯手台耀共同開發國內首支硒注射劑  提供硒缺乏症患者

有鑑於國內倚賴靜脈注射營養之病患族群可能因硒缺乏而導致併發症,卻苦無適合的硒劑來補充,台睿聯手台耀化學公司共同開發原料藥的生產製程,並委託南光製藥公司進行製劑研發。西寧特®為國內自製生產的新成分新藥,其適應症為治療或預防硒缺乏症,例如接受心臟手術、腸胃道手術或中風、腦創傷、燒燙傷等重症病患,若無法從天然食物中攝取到適當的營養量,或因長時間需要透過靜脈注射給予營養支持者,將出現對硒的高需求,國際上許多臨床營養診療指引皆建議重症病患應採用靜脈注射方式每日補充350-1000微克之硒元素,才足以維持體內抗氧化與抗發炎的能力。

西寧特將拓展至中國美國  台灣新藥研發能力走出國際市場

台睿董事長簡督憲表示,台睿將授權碼里士公司負責台灣市場經銷,該公司擁有推廣新藥全套方案,預期雙方的合作將可望為西寧特創造經濟與醫療價值。同時,為了讓台灣的新藥品牌開拓更廣闊的市場,將進行中國與美國的藥證申請,以台灣的新藥研發能力為核心,將眼光拓展至國際,走出台灣新藥開發的營運新模式。

Nana

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