罹癌是每個人都不希望發生的事，當化學性治療導致癌症病患痛不欲生，失去生活品質的時候，治癌用生物性抗體藥(Antibody drug)的出現提供了一個契機，對癌細胞的高專一性和低副作用的特性，讓抗體藥成為治療癌症的新首選，為人類想要痊癒癌症疾病的理想提供了一盞明燈。

近幾年治癌用生物性抗體藥已成為銷售金額最高的生物藥，但動則超過百萬的自費療程，並不是每個患者都負擔得起。這兩年多個著名的抗體藥專利紛紛到期，2020年高達9成以上的蛋白質藥專利都將到期，因此全球興起一片研發生物相似藥(Biosimilar)的風潮，抗體藥物價格也有望下降至更多人可以負擔的水準。

何謂生物相似藥？

有別於小分子藥物專利過期後稱為學名藥(Generic Drug)，當原廠生物製劑（即大分子藥物）在專利保護到期之後，其他生物科技公司或是藥廠利用已有數據進行仿製且生產上市的藥品。

抗體藥物複合體(Antibody-drug conjugates, ADC)結合兩項強大的優勢：1. 抗體對癌細胞的專一性；2. 化學藥物對癌細胞的毒性，使這些癌細胞的”毒藥”能精準、有效的送達癌細胞的位置，更有效率的殺死癌細胞。自從2000年第一個抗體藥物複合體上市後，各大藥廠無不爭相研發新的抗體藥物複合體。其中，抗體及化學毒藥之間的聯結(linker)，是目前生產抗體藥物複合體的關鍵技術，也是各家藥廠的專利所在。

圖/抗體藥物複合體專用一次性切向流濃縮純化設備，台灣莎多利斯公司提供。

生產技術大躍進

隨著抗體藥物複合體等抗體衍生藥物的蓬勃發展，生物藥的生產技術(生物製程、純化技術)也隨著演變及進化。對比於抗體藥物複合體，化學藥物(小分子藥)在製程中使用很多有機溶液，再經過化學合成完成，抗體則是靠大量的細胞培養，經由多道濃縮、純化程序得來，也因生物性製程比化學合成更具多樣性和變異，唯有不斷的改良生物藥純化設備和技術平台，才能確保癌症病患獲得最有效的藥物。如何在傳統生物製程中進行有機溶劑的去除(Solvent removal)、增加生產中材料的化學耐受性(Chemical compatibility)、甚至引進一次性生產技術(Single-use technology)，都是當今生物製程的趨勢及考驗。

本圖文授權轉載自台灣莎多利斯公司
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