癌症晚期末期患者常為尋求一線生機而四處尋找有效治療方法，目前新興的免疫治療已晉身新興治療癌症的療法之一，被全球癌症患者視為新希望，所以儘管細胞療法的有效性仍須更堅實的證明，但仍有許多患者知道這種療法，並遠赴國外求診。有鑑於此衛福部今年 6月8日公告將開放 6 項細胞療法，計畫開放的 6 項療法屬於已知較「安全」的細胞療法，已同步制定各自須符合的適應症。特管辦法原訂6月推出，但因持續與各界溝通，預計在9月正式發布，提供患者一線生機。

衛福部表示，依現行規定，細胞治療須依《醫療法》進行人體試驗，確定安全性後才可進行，但為患者能早日使用細胞治療，而修正特管辦法，若已於國外施行、風險性低，或已於國內實施人體試驗累積達一定個案數，其安全性可確定、成效可預期的細胞治療，開放使用於符合適應症的臨床治療個案。

衛福部表示，依現行規定，細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗，確認安全性後才可進行，但為使細胞治療技術可早日應用於有需要之患者，因此修正特管辦法，將國外已施行、風險性低，或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數，安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目，開放使用於符合適應症之臨床治療個案。

並訂有相關規定，以確保施行品質、保障病患權益。經參考各界所提供建議，規範原則如下：

• 醫療機構應擬訂細胞治療計畫向中央主管機關申請核准，並經直轄市、縣（市）主管機關登記，始得施行。中央主管機關對醫療機構所申請之細胞治療計畫，將核給效期，期滿得申請展延；醫療機構每年亦需向中央主管機關提出年度施行結果報告，若有影響病人權益與安全、不良事件發生數或嚴重度明顯異常者，終止其施行。
• 醫療機構之細胞治療計畫，應載明施行醫師、實施項目、治療計畫、費用及收費方式、效果追蹤、同意書範本與不良反應救濟措施等，相關資訊及各醫療機構之年度施行結果報告摘要，亦將於本部網頁公開供民眾查詢。
• 涉及細胞處理、培養或儲存者，應備有或委託符合人體細胞組織優良操作（GTP）相關規範之細胞製備場所，並通過主管機關查核。通過查核者將核給效期年限，效期屆滿得申請展延，效期期間衛福部得進行不定期查核，如有查核不通過之情形，同時終止委託該場所之醫療機構施行之相關細胞治療項目。
• 除病歷外，醫療機構應另製作紀錄並保存10年，如接受其細胞治療之病人發生嚴重不良反應，應於7日內通報主管機關。

衛福部強調，為因應本次特管辦法之大幅修正，將同步公布施行醫師之教育訓練課程標準、醫療機構申請施行細胞治療計畫之作業程序、病人同意書範本、及申請計畫書與年度結果報告格式等，以使該辦法能順利上路，並使細胞治療技術得於有效管理下，嘉惠更多癌症病友，同時促進我國生技產業發展。特管辦法預計8月下旬送交衛福部法規會審查，並於9月發布實行。