臺灣首創!「椎體撐開器」具回退設計 有效降低手術風險

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依健保資料顯示,臺灣每 4名 65歲以上民眾中,就有 1人因為骨質疏鬆症造成脊椎壓迫性骨折。脊椎壓迫性骨折仰賴「椎體重建手術」的協助,手術的關鍵醫材「椎體撐開器」,是技術門檻非常高的永久性植入物,為有效預防手術中的風險產生,台灣微創首創「椎體撐開器」,以3D立體的方式支撐,並加入回退的安全機制,日前由中國醫藥大學新竹附設醫院率先採用,並於臺灣完成第一例國產品椎體重建手術治療。

在全球市場研究機構 TrendForce及 Research and Markets調查報告顯示,2018年全球醫療器材市場規模估達4,442億美元,2023年上看5,776億美元,其中全球椎體重建手術市場規模在2026年預估達48億美元,此類手術以年成長率8.25%持續攀升,是所有脊椎手術領域中成長最為顯著、發展性非常高的產業。由於椎體撐開器具有高技術含量,目前市面上主以歐美品牌為主,台灣微創經國研院儀科中心及中醫大新竹附醫的協助,成為第一家通過台灣TFDA許可上市的醫療器材廠商。

新創醫材從需求著手 符合臨床使用的需求 

目前市面上的椎體撐開器均為國外進口廠牌,椎體撐開器使用方式近似汽車使用的千斤頂,將椎體撐開器置入塌陷的脊椎中,機械原理從撐開塌陷的椎體,並灌入人工骨水泥固定,達到脊椎復位、緩解長期疼痛的效果。台灣微創公司董事長梁晃千指出,和其他國外廠牌相比,台灣微創的椎體撐開器成功運用多面向推進力量,首創以3D立體支撐方式,使病患有更好的復位效果,減少疼痛不適;同時也是市面上唯一加入回退設計的安全機制,能有效預防手術中的風險產生,提高在全球市場的競爭優勢。

圖說:病患經國產品椎體撐開器有效復位改善X片。

其實,新創公司與醫院合作可獲取臨床意見,讓醫材研發更貼近醫事人員的使用需求。中國醫藥大學新竹附醫神經外科主任黃祥銘表示,椎體撐開器在臨床使用的方法差別不大,以國外SpineJack的椎體撐開器為例,是採用平面上下方式推開,一旦(椎體撐開器)打入就無法變更位置;而國產椎體撐開器採用3D的構想,讓椎體撐開器有三個角,等同有三個施力點,讓椎體撐開器使用的範圍擴大、支撐點變大,再者國產椎體撐開器增加回退的設計機制,有利於醫師遇到較困難處理的個案時,(椎體撐開器)打的位置不如預期,讓椎體撐開器能有修正位置的機會。

產官學研通力合作 催生臺灣在地的高階醫材品牌

椎體撐開器是高技術含量的研發,台灣微創經國研院儀科中心及中醫大新竹附醫的協助,成為第一家通過台灣TFDA許可上市的醫療器材廠商。作為一家新創公司,台灣微創在「國研院儀科中心醫材加速器」輔導協助下,獲得原型製作、手術器械測試、手術模擬及醫材造影的技術能量,進而一路過關通過審核,進入國際市場與國外廠牌競逐,一路走來著實不容易。國研院儀科中心楊燿州主任強調,儀科中心擁有獨一無二協助新創團隊的秘密利器「一站式醫材加速器」,專人、專案、專業的輔導協助下,幫助醫療器材加值創新,更重要的是可以大幅降低醫材產品的研發成本及風險,進而提高成功率。

圖說:國研院副院長吳光鐘致詞。

強化臺灣生醫新創產業發展是國研院的首要工作,國研院副院長吳光鐘指出,國研院已建構完整的生醫研發技術服務平台,有系統地鏈結新創能量與產業接軌,讓臺灣產業加速挺進國際市場。中國醫藥大學新竹附設醫院陳自諒院長指出,將貼心醫療服務與優質醫療資源帶進新竹是中醫大新竹附醫成立的初衷,為提供病患友善的治療環境,也樂見與國研院儀科中心共同攜手。科技部政務次長謝達斌則表示,科技部對臺灣新創的能量深具信心,也積極協助臺灣新創團隊鏈結國內外資源,進駐新竹生醫園區台灣微創就是其中一例,在未來科技部希望強化醫材產業群聚效應,透過臺灣新創生態系的互相鏈結,加速研發成果商品化。

 

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