癌症晚期治療曙光 細胞療法特管辦法預計九月推出

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癌症晚期末期患者常為尋求一線生機而四處尋找有效治療方法,目前新興的免疫治療已晉身新興治療癌症的療法之一,被全球癌症患者視為新希望,所以儘管細胞療法的有效性仍須更堅實的證明,但仍有許多患者知道這種療法,並遠赴國外求診。有鑑於此衛福部今年 6月8日公告將開放 6 項細胞療法,計畫開放的 6 項療法屬於已知較「安全」的細胞療法,已同步制定各自須符合的適應症。特管辦法原訂6月推出,但因持續與各界溝通,預計在9月正式發布,提供患者一線生機。

衛福部表示,依現行規定,細胞治療須依《醫療法》進行人體試驗,確定安全性後才可進行,但為患者能早日使用細胞治療,而修正特管辦法,若已於國外施行、風險性低,或已於國內實施人體試驗累積達一定個案數,其安全性可確定、成效可預期的細胞治療,開放使用於符合適應症的臨床治療個案。

衛福部表示,依現行規定,細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗,確認安全性後才可進行,但為使細胞治療技術可早日應用於有需要之患者,因此修正特管辦法,將國外已施行、風險性低,或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數,安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目,開放使用於符合適應症之臨床治療個案。

並訂有相關規定,以確保施行品質、保障病患權益。經參考各界所提供建議,規範原則如下:

  • 醫療機構應擬訂細胞治療計畫向中央主管機關申請核准,並經直轄市、縣(市)主管機關登記,始得施行。中央主管機關對醫療機構所申請之細胞治療計畫,將核給效期,期滿得申請展延;醫療機構每年亦需向中央主管機關提出年度施行結果報告,若有影響病人權益與安全、不良事件發生數或嚴重度明顯異常者,終止其施行。
  • 醫療機構之細胞治療計畫,應載明施行醫師、實施項目、治療計畫、費用及收費方式、效果追蹤、同意書範本與不良反應救濟措施等,相關資訊及各醫療機構之年度施行結果報告摘要,亦將於本部網頁公開供民眾查詢。
  • 涉及細胞處理、培養或儲存者,應備有或委託符合人體細胞組織優良操作(GTP)相關規範之細胞製備場所,並通過主管機關查核。通過查核者將核給效期年限,效期屆滿得申請展延,效期期間衛福部得進行不定期查核,如有查核不通過之情形,同時終止委託該場所之醫療機構施行之相關細胞治療項目。
  • 除病歷外,醫療機構應另製作紀錄並保存10年,如接受其細胞治療之病人發生嚴重不良反應,應於7日內通報主管機關。

衛福部強調,為因應本次特管辦法之大幅修正,將同步公布施行醫師之教育訓練課程標準、醫療機構申請施行細胞治療計畫之作業程序、病人同意書範本、及申請計畫書與年度結果報告格式等,以使該辦法能順利上路,並使細胞治療技術得於有效管理下,嘉惠更多癌症病友,同時促進我國生技產業發展。特管辦法預計8月下旬送交衛福部法規會審查,並於9月發布實行。

生醫編輯群

作者

Richard Liao

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