除了電子產業,台灣還剩下什麼?-(上)

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經濟部工業局對生物技術的定義是:「運用各種生命科學的知識與技術為基礎,進行研發、製造或提升生產品質,改善人類生活品質的技術。」因此,生技產業的涵蓋範圍相當廣泛,舉凡製藥、醫療儀器、保健食品,甚至包括農、林、漁業,與人相關之產業,而產品屬性與產業類別不同,未來生物技術產業走向將會有三大趨勢。

2)何謂生物科技

世界金融市場競爭,產業外移、人才流失,電子產業代工的削價競爭,台灣經濟還有什麼可以成為救命稻草?生技股類的龍頭的「浩鼎」在今年2月21日,宣布乳癌治療性疫苗OBI-822新藥開發成果,而總統當選人蔡英文同時也宣布:「力拼生技產業,成為台灣下個世代的成長基石!」,她參訪中天生技與醣基生醫位於南港軟體園區的實驗室後,了解產業目前面臨的問題,包括改善經營環境、調整法規、培育人才等深度交流等,同時也注重新藥研發、醫材。她表示,此次是帶著「決心和信心」發展生技產業,使其成為造福人類、全球一流的產業。

雖然「浩鼎」研發成果無法通過法規標準而以失敗告終,經過檢討後,此數據結果在疫苗的治療性功能是有用且可行的,唯獨試驗設計上必須重新檢討;其展現出的研發技術與測試所得成果,對於今後的新藥開發與方向仍有很大的幫助,同時也象徵台灣具備新藥研發的能力,在生技醫藥領域有著強而有力的基礎。

台灣生技產業未來走向

趨勢一:投資生技產業有「三高」 高投資、高風險、高報酬

3)美国FDA

FDA 隸屬於美國衛生教育福利部,負責全國藥品、食品、生物製品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等。

新產品的開發包括新藥、新醫學機器、新作物品種…等,皆須投入大量資金與研究時間,相較於其他產業,各開發案成功率較低,以美國FDA為例,2015年申請核准上市的數千款新藥中,僅有45款新藥通過核可上市,產品可申請專利,且開發過程中的許多關鍵技術也可以申請智慧財產權;專利期長能保護產品收益,或將智財與技術作轉售。台灣法規規定,新藥專利期為申請日起20年,專利藥品許可證核發5年之內,不得以相同資料再次進行其他產品的查驗登記,故為高投資、高風險、高報酬的產業。

趨勢二:專業人才的培育與跨領域的整合

4)2000年6月美國總統柯林頓與兩位世界知名的基因體研究計劃主導者在美國白宮的記者會上發表人類基因體定序完成

2000年6月美國總統柯林頓與兩位世界知名的基因體研究計劃主導者在美國白宮的記者會上發表人類基因體定序完成。

一位具研發能力的生物學研究員必須受過良好的各種基礎科學教育並廣納各門學科知識於一身。通常培訓一位這樣的人才需花費大量時間及經費,以台灣為例,大學4年、再加上研究所碩士2年,共6年的時間才能成為一位初入門檻的研究助理。尤其越到高深的研究領域,勢必需要跨學科的整合。

2000年「人類基因體計畫」,美國總統柯林頓攜手國際研究團隊宣布破解人類基因密碼,之所以能將進度超前於預期,在於基因定序之父陳弈雄博士利用其對基因化性的了解,與對機械操作的熱愛,進而創造「全自動基因定序儀」,以電腦計算替代人工操作,順利完成人類基因的解碼。不論在骨材的製作上需要嚴選材料;奈米等級的材質研究,需要專精物理材料學的人才搭配醫師的臨床試驗….等,專業人才的培育與跨領域的整合正是生技產業須著重加強的部分。

趨勢三:發展以全球市場為導向,整合上中下游產業,並制訂相關法規

由於牽涉到人體健康與人倫道德的問題,法規嚴格規範,加上台灣政治因素,修法程序複雜且耗時,許多需與時俱進的法規尚未健全,影響許多新興廠商與產品的投資,上游原料來源,國內多數不生產,而從國外進口,低價來源最大宗如印度、中國;高價來源則為日本及歐美地區,其品質差異甚大。中游廠家的代工與生產雖受政府檢驗核發PIC/S(藥廠)及GMP認證,認證效期及檢驗內容仍有空洞被不肖廠商利用。下游缺乏市場經驗與人才整合,雖國內以醫療單位及藥局為主作銷售尚不成問題,但兩者在國際市場上不論行銷與銷售都備受考驗,產品發展需以全球市場為導向,整合上、中、下游產業,並制訂與教育業者相關國際法規。

除了電子產業,台灣還剩下什麼?-(下)>

本文摘選自【生醫觀點 3月號】

Will

作者

Will

林詳崴 擅長生技研究發展與市場應用之專文報導,對於產業市場分析與國家政策法規擁有精闢獨特的洞察力及個人見解,致力推廣生技及醫學新知,希望能與讀者一起關心並參與生技醫療產業,共同迎接新世紀產業「生醫時代」的來臨。

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