基因專利-醫療進步的助力或阻力?

隨著基因相關研究的發展日漸成熟,「基因」本身及其檢測方法是否具可專利性、保護範圍又該如何界定,一直是生技公司或藥廠相當關切的議題。試想你是一位埋首實驗的科學家,經歷數年精神與金錢的投入,終於發現並分離了一段癌症標記基因,你是否願意將這段得來不易的序列納為公共財?又假使你是一位因遺傳疾病所苦的病人,就醫檢查後發現帳單上一筆巨額診療費竟來自於基因檢測的「專利權利金」,你是否覺得企業剝奪人權、不符合公平正義?有鑒於基因專利為一涉及科學、法律、產業以及倫理的複雜爭議,專利內容的適格性與效力所及範圍儼然成為後基因體世代最重要的議題之一。

「生命體」是否可以申請專利?

1970 年代,來自美國的生化學家阿南達莫漢查克拉巴蒂(Ananda M. Chakrabarty)發現假單胞菌屬(Psudomonas)的質體中具有一種分解碳氫化合物的基因,經過反覆嘗試,查克拉巴蒂成功將其設計的質體轉殖到配種後的菌株,培育出能夠有效去除水面浮油的「噬油菌」,並為此菌株申請專利。不料,當時美國專利商標局以生命體為「自然產物」(product of nature)為由,駁回了查克拉巴蒂的申請。不甘心研究成果化為泡影,查克拉巴蒂上訴到美國最高法院,爭辯其改變了現存細菌的基因而創造出全新的物種,是為「人類才智的產物」,應賦予價值。最後,最高法院以 5:4 之差,核准了查克拉巴蒂的申請,自始開啟了基因專利的先河。

拜 1980 年代基因重組技術所賜,人類基因專利的申請數量以指數增加,在人類近 30,000 個基因中,約有 20% 取得美國專利。實際上,世界上大多數國家皆認同基因的可專利性,我國專利審查基準亦明確記載相關規範:若發明物為首次由自然界經特殊「技術」分離取得,且就其結構、型態、其他物化特性皆與已知者不同而能被明確界定者,則可就其「物」即「分離方法」申請發明專利。換言之,若自然界中存在某種基因,且可經由特殊步驟分離取得,則該基因本身及分離技術均符合發明之定義。

直到 2013 年,美國聯邦法院因一起著名的訴訟案-美國基因科技公司 Myriad Genetics Inc. 握有的乳癌、卵巢癌相關基因 BRCA1 與 BRCA2 專利權爭議,終於在當年宣布人類基因不得申請專利,判決中認定自然形成、或由人體中分離的 DNA 皆為自然產物,不得享有專利權,但保留「人工合成」的基因產物如 cDNA 以及「基因檢測技術」的可專利性。此判決無疑是在生技產業界投下了一顆震撼彈,不僅對美國生醫界造成深遠的影響,也改變了無數病患的治療選擇與學者的研究方向;無獨有偶,澳洲高等法院在 2015 年 10 月 6 日相繼宣告麥利亞德基因科技公司的專利無效,此議題是否會造成骨牌效應、引起世界各國群起效尤,值得密切關注。

一體兩面的基因專利

站在公共利益的角度而言,麥利亞德基因科技公司公司所擁有的基因專利權明顯成為企業壟斷市場、保障商業利益的搖錢樹,不僅傷害社會福祉,更阻礙了學術研究的自由,引來各界撻伐之聲。然而,隨著知識經濟時代的來臨,專利制度與產業發展的關係更加密切,專利權不僅是企業重要的資產,更是談判桌上的基本籌碼。

根據台灣專利法第一條:「為鼓勵、保護、利用發明、新型及設計之創作,以促進產業發展,特制定本法。」專利法的本質係保障發明人的知識財產權,使其在保護年限期間擁有排除他人未經同意而實施該發明之權利,同時,發明人須付出揭露發明內容的代價。有鑒於生技產業具有高研發成本與易於模仿的特性,在沒有法律保障知識產權的情況下,勢必會有許多競爭者僅付出「製造成本」即能銷售類似的產品,使發明人權益盡失,長期下來自然不利於產業發展。雖然基因專利確實使特定人士獨享人類的自然遺產,看似為一種賦予企業合法剝削他人的權利;然而,智慧財產是一把雙面刃,基因專利不僅提供世人發明背後的知識,亦能帶來創新的醫療技術或藥物,在專利年限多設定為二十年、期滿後自動失效的情況下,是否真的構成人權掠奪、違反道德之罪名,我想是個見仁見智,難有定論的議題。

基因時代的挑戰

美國林肯總統曾說:「專利制度就是將『利益的燃料』添加在『天才之火』上。」沒有利益誘使,創新之火難以燃燒。然而,在生物技術產業蓬勃發展的時代,我們應當反思基因醫藥相關發明如何利用專利制度,有效促進知識交流、誘使產業創新,並在社會福祉及私人利益間達成平衡。

參考文獻:

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