食藥署:國產COVID-19疫苗的緊急使用授權審查標準
近日,關於國產疫苗的緊急使用授權討論的沸沸揚揚,雖然緊急使用授權的目的係為滿足緊急公衛需求,但在審查的考量上與傳統藥品查驗登記基本精神相同,以風險利益評估做為主要審查方針,需在疫苗產品可提供充分的品質確保及初步療效安全性證據的前提下,評估可否供國人使用。
近日,關於國產疫苗的緊急使用授權討論的沸沸揚揚,雖然緊急使用授權的目的係為滿足緊急公衛需求,但在審查的考量上與傳統藥品查驗登記基本精神相同,以風險利益評估做為主要審查方針,需在疫苗產品可提供充分的品質確保及初步療效安全性證據的前提下,評估可否供國人使用。