Genentech 癌症免疫療法藥物 TECENTRIQ 通過美國 FDA 核准

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羅氏集團(Roche Group)旗下的生技公司 Genentech,於美國時間 2016 年 10 月 18 日宣布其肺癌藥物 TECENTRIQ® (atezolizumab)通過 FDA 核准。該藥物運用免疫系統運作機制來抑制癌細胞生長,適用於非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer , NSCLC)已轉移、使用化療或標靶治療無效的患者。

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抗癌新兵報到,TECENTRIQ 知多少

TECENTRIQ 在癌症免疫療法中屬於單株抗體(Monoclonal Antibody),透過與癌細胞和腫瘤內浸潤淋巴球細胞表面的蛋白質 PD-L1 結合,來阻斷 PD-1 和 B7.1 受體的交互作用,打擊癌細胞生長。該藥物主要用於癌細胞已擴散、接受含鉑藥物之化療無效(platinum-containing chemotherapy),以及 EGFR 或 ALK 基因異常且使用 FDA 批准之標靶治療仍不見改善者。Genentech 全球產品開發總監暨首席醫療官Sandra Horning 博士表示:「TECENTRIQ 是第一個也是唯一經批准的癌症免疫治療藥物,針對藥物作用機制裡關鍵的 PD-L1 蛋白來標靶。且無論患者的 PD-L1 表現如何,它都能發揮作用,效果也比化療更好。」但能否用於兒童仍有待證實。

由於 TECENTRIQ 是透過抑制 PD-L1 的表現能活化體內的T細胞來對抗癌細胞,因此可能導致正常細胞受損。常見的副作用有疲勞、食欲不振、呼吸短促、噁心及便秘等症狀,但也可能引發較嚴重的肺炎、肝炎、內分泌失調、神經及眼部相關疾病等,更甚者,會產生致命的感染及輸注反應(infusion reaction)。在 TECENTRIQ 的臨床試驗中,就有九位患者(占整體的 6.3%)產生肺栓塞(pulmonary embolism, PE)、肺部感染(lung infection)、氣胸(pneumothorax)、出血性潰瘍(ulcer hemorrhage)、癌症惡病質所引起的吞嚥困難(cachexia secondary to dysphagia)、心肌梗塞(myocardial infarction, MI)以及嚴重的腸穿孔(large intestinal perforation)。而該試驗的 142 位病患中,有 4% (即 6 位) 因產生不良反應而終止。

免疫療法蓬勃發展 存活率為關鍵

美國癌症協會(American Cancer Society)在 2016 年的統計顯示,美國有 22 萬 4 千人罹患肺癌,其中有高達 85% 為非小細胞肺癌,且有近六成的患者發現時已是肺癌末期。隨著標靶治療、新化療藥物相繼問世,近年來當紅的免疫療法也希望透過阻斷癌細胞表面的特殊蛋白,來抑制癌細胞生長,提高病患的存活率。

在 TECENTRIQ 的研發計畫中,包含超過 15 項的肺癌臨床試驗,其中有 7 項是未接受治療(即一線)的三期臨床試驗,以評估單獨使用 TECENTRIQ 或和其他藥物混合使用之成效。根據全球最大的三期臨床試驗中心 OAK研究顯示,使用 TECENTRIQ 的患者存活率平均13.8個月,相較於使用 Docetaxel 化療治療的患者多了 4.2個月的時間。身為肺癌基金會(ALCF)的創始人,也是肺癌倖存者的 Bonnie J. Addario 表示:「過去 15 年來,肺癌末期的存活率一直不斷提升。TECENTRIQ 的批准對病患來說是非常重要的突破,因為它提供了肺癌晚期治療一項新的選擇。」

參考文獻:
1. https://www.gene.com/topics/cancer-immunotherapy
2. http://www.businesswire.com/news/home/20161018006709/en/FDA-Approves-Genentech%E2%80%99s-Cancer-Immunotherapy-TECENTRIQ%C2%AE-Atezolizumab
3. http://www.marketwatch.com/story/fda-approves-genentechs-lung-cancer-drug-2016-10-18

本文授權轉載自:
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作者

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