FDA批准高效抗癌藥NTRK用於治療晚期已擴散癌症患者治愈率高達75%

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近日一種新型的抗癌藥物Vitrakvi在美國上市,據稱,該藥是首個正式批准上市的口服TRK抑制藥物,也是首個“廣譜”抗癌藥,可針對17種腫瘤進行治療。媒體消息顯示,這款藥能治療17種不同癌症,治愈率高達75%。它真是治療多種癌症的“萬能鑰匙”嗎?對此,有關專家表示,雖然這款藥對於腫瘤精準治療是一次突破,但它只針對極少數特定人群,幾乎相當於“百里挑一”,且治療效果也沒有那麼神奇。

腫瘤由很多基因突變導致,新藥僅對特定的基因融合腫瘤患者有效果,但對其他因基因突變造成的腫瘤患者不一定有效。據悉,德國拜耳(Bayer)醫藥公司與美國抗癌藥物生產公司Loxo Oncology於新藥上市當天聯合宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已加速批准Vitrakvi的上市時間。

拜耳披露的信息顯示,Vitrakvi在17種腫瘤類型中顯示出臨床獲益,包括肺癌、甲狀腺癌、黑色素瘤、結腸癌、軟組織肉瘤、涎腺腫瘤和嬰兒纖維肉瘤等。該抗癌藥可用於治療攜帶NTRK基因融合的成人和兒童,適用於局部晚期或轉移性實體瘤,並且沒有產生已知的抗性突變,而手術切除風險較大,沒有有效替代治療方案的。

在治療TRK基因融合腫瘤患者的臨床試驗中,Vitrakvi的總體緩解率為75%,其中22%的患者達到完全緩解,53%為部分緩解。 TRK融合腫瘤的診斷可通過特定的檢測方法,包括使用新一代測序技術(NGS)和熒光原位雜交(FISH)對NTRK基因融合進行鑒定。腫瘤中存在NTRK基因融合的患者適合接受Vitrakvi治療。

經臨床試驗,服用這種藥也會有些副作用,常見的有疲勞、惡心、頭暈、貧血、咳嗽、嘔吐、腹瀉等。和所有藥物一樣,這款藥長時間服用也會面臨耐藥性的問題。但據報道,LoxoOncology公司已開發出第二代TRK融合基因突變抑制劑LOXO-195,用於對這款藥已產生耐藥性的患者。據了解,該藥成人膠囊批發採購費用32,800美元,30天用量;兒童口服液配方的費用起價為每月11,000美元。此外,由於美國對療效特別突出的藥會快速審批,因為這種藥效果好,快速審批可盡快讓患者受益。但這種藥在台灣上市的時間尚未公佈,進口生物製劑通常要經歷幾個月到幾年的審核時間。如果要在台灣上市,尚需做許多臨床試驗。

 

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