高端疫苗二期試驗結果於《THELANCET》發表

高端疫苗生物劑股份有限公司的MVC-COV1901疫苗二期臨床試驗數據,顯示出良好的免疫原性和安全性。這個具有國際公信力的臨床、公共和全球衛生知識來源公佈了在台灣11個地點進行的大規模、雙盲、隨機、安慰劑對照的二期試驗結果,讓全球研究人員、臨床醫生、行業領導者和其他專業人士看到高端疫苗。

 

 

這項研究於2020年12月30日至2021年4月2日進行,共有3854人經篩選隨機分配6:1到MVC-COV1901組或安慰劑組。疫苗適用於20歲以上的健康成人。參與者間隔28天肌肉注射兩劑MVC-COV1901或安慰劑。

 

大部分受試者均有血清陽轉

試驗結果表明,以野生型SARS-CoV-2 GMT做基礎,MVC-COV1901組在第57天的血清轉化率為99.8%。在接受MVC-COV1901疫苗的年輕人和老年人中,幾乎所有年輕人都實現了血清陽轉,在老年人中陽轉比例為99.5%。

 

第 1 天和第 57 天針對活的野生型 SARS-CoV-2 的中和抗體滴度

與他牌疫苗相比較少引起不良反應

MVC-COV1901疫苗中使用的SARS-CoV-2抗原設計獲得了美國國衛生研究院NIH許可,其中對S-2P融合前蛋白進行一系列基因修飾。CpG 1018和氫氧化鋁與這個S-2P融合前蛋白的合顯示出有望同時誘導T細胞和B細胞免疫的潛力。在安全性方面最明顯的發現之一是發燒率極低。

綜上所述期中分析表明,MVC-COV1901疫苗具有良好的安全性,以及很好的中和抗體濃度。與其他獲得「緊急使用授權」的疫苗相比,MVC-COV1901安全性和耐受性好,在年輕人和老年人中都很少引起發反應。

 

MVC-COV1901施打後局部發生不良反應的表格

 

MVC-COV1901可誘導高中和抗體和蛋白IgG濃度,到第57天其血清轉化率接近100%。使用WHO IU和BAU換算模型,本文中使用的兩種方法的預測效果都在80%到90%之間。

這項研究結果成為免疫橋接的基礎,使MVC-COV1901疫苗在台灣獲得「緊急使用授權」,並有助於支持後續開發進展。

 

參考資料:

PR Newswire

MVC

Thelancet

生醫編輯群 Liao

作者

生醫編輯群 Liao

生醫編輯群將致力於讓您接觸到國際生物科技的應用知識與國內外先進的生技及生醫產業相關報導,快速吸收最即時、最新的生物科技發展與生醫新知,改善醫病關係、醫療品質、正確的用藥方法。

Up Next

相關的 文章