萊鎂醫搶先通過引進新冠居家檢測試劑

隨著國內新冠疫情嚴峻,病毒篩檢成為防疫瓶頸,萊鎂醫(6633)公布於近日向衛福部申請專案進口「萊析樂™ 新冠病毒核酸檢測套組 (Lucira Check It COVID-19 Test Kit)」居家快篩試劑,已通過防疫專案核准輸入第1106016677號,成為搶先准予進口的居家檢測產品。

萊析樂™將主推企業團體、金融單位與政府機關快速核酸篩檢市場,同時也提供一般民眾在醫院、診所、藥局與醫療器材通路直接購買管道,希望透過引進此已於國外證實快速精準的檢驗技術,擴大國內篩檢量能,協助斬斷病毒隱形傳播鍊。

萊鎂醫指出,「萊析樂™ 新冠病毒核酸檢測組」為首款獲得美國食品藥物管理局(FDA)緊急授權使用(EUA)的居家核酸檢驗快篩工具,採用核酸分子增幅(RT-LAMP)技術,可以在11~30分鐘短時間內得到實驗室PCR核酸檢測等級準確度的檢測結果。萊析樂™操作簡單,適合14歲以上的任何人自行居家檢測使用;檢測準確度與靈敏度高,對低病毒濃度樣本(Ct<37.5)能達到100%陽性百分比一致性,克服抗原快篩精準度有限所衍生的問題。

萊鎂醫執行長陳仲竹表示,在這波疫情擴大之前,公司就已經佈局投入新冠體外診斷醫療器材(IVD)的開發製造,並參與其他快速核酸居家篩檢試劑產品之工程驗證、品質系統建立與完整生產。有鑑於近期台灣疫情急速擴散,引進「萊析樂™ 新冠病毒核酸檢測套組」如能廣泛運用於防疫前線,將能確保第一線人員與接觸群眾間不至於因檢測出偽陰性造成企業/社區/家庭內傳染,及時採取相應行動以防杜新冠疫情隱形傳播鍊;從醫療資源的角度,萊析樂™可自行居家採檢,除了減輕醫護人員風險及場地成本, 具PCR準確度但快速且無需投資昂貴機台,更能降低國內醫療體系的資源負擔,為防疫盡一份心力。

綜觀近期的疫情發展,除了疫苗外,擴大篩檢效能與精準度也是控制疫情的重要防線;萊析樂™可供民眾自行在家使用,擴大病毒篩檢量能與準確性;使用本核酸檢驗快篩工具後之通報、處理等指引,將依中央流行疫情指揮中心進一步研議並公布相關措施。

萊鎂醫(6633)為睡眠呼吸醫療器材廠商,擁有負壓睡眠呼吸中止治療裝置多國專利,並致力於iNAP One安鎂負壓睡眠呼吸治療的研發、設計與製造。公司具備完整的醫療器材品質管理系統、核心知識與經驗,也提供醫療器材客製化開發服務。

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