癌症用藥新曙光 台微體TLC178獲食藥署許可進行臨床試驗

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台灣微脂體自行研發之癌症用藥TLC178已通過台灣食品藥物管理署 (TFDA) 許可開始進行一/二期人體臨床試驗,收案對象包含晚期實體瘤及淋巴癌病患。

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TLC178為經微脂體包裹的長春花鹼類化療藥物,長春花鹼類藥物(Vinca Alkaloid)在很早就研究出來治療各類的腫瘤,經常被用來和其他藥物一起治療惡性淋巴瘤及急性白血病等血液性腫瘤。大部份的長春花鹼類藥物是經由Vindoline環改變而來,Vindoline作用機轉主要是抑制微小管的聚合作用,使紡錘體無法形成,造成有絲分裂停止,細胞死亡。相較於既有藥物,TLC178經配方調整得以使其毒性降低,除了在治療現有的實質固態瘤上更能加強其藥效外,還可將適應症擴大至如非霍奇金淋巴瘤等血液腫瘤,非霍奇金淋巴瘤乃免疫系統中細胞之癌變。

而此次一二期臨床試驗乃為開放性研究,旨於建立TLC178之安全性、耐受性與藥物動力學性質。試驗將先於晚期實體瘤患者身上進行劑量累增試驗,預計收案人數不超過54名;決定藥物的最高耐受劑量 (Maximum tolerated dose, MTD)後,再於15名的淋巴癌病患上進行藥效試驗。倘若所有施打最高耐受劑量的病人無顯示重大安全性疑慮者,則此劑量即可用來進行樞紐試驗。

日前TLC178也已獲得美國食品藥物管理局的臨床試驗許可,此臨床試驗將會在台灣與美國兩地同步開展。

 

作者

沈靜

擅長觀察生技及醫療時事,並關心國際間最新醫療科技動態與發展,運用淺顯易懂的說明方式,讓讀者快速閱讀並理解。

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