生物資訊共享:隱私風險誰把關?

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加拿大統計法(Statistic Act)賦予加拿大統計局(Statistic Canada)管理國家生物資料庫(Canada Biobank)的權力與責任;除了政府的法律規範之外,民間研究機構也致力於建立國內生物資料庫的標準流程,卑詩癌症中心主任 Peter Watson 博士暨加拿大腫瘤組織庫(Canadian Tumour Repository Network,CTRNet)執行長提出:『大膽地制定自家規範,並進一步與國際共享資源。』促進國內的生物資料庫規格化,並與國際學術界接軌。

在通訊發達、科技突飛猛進的世代,我們早已置身於過往的科幻電影場景中,穿戴式的生理監測儀器、指紋與聲紋辨識系統、精準的衛星訊號導航等技術走入人們的日常,不過享受科技所帶來的便利時,我們可曾想過個人資訊在傳輸處理的過程中,所涉及的隱私議題如何被管理?在生技研究與醫療系統中,個資隱私更是人們所關心的議題之一。

基於研究需求,有時民眾就醫時會被詢問是否同意將個人資料作為研究用途,這些資料以往僅用於單一的研究機構,而近幾年來蓬勃發展的大型生物資料庫,集結來自不同機構的生物樣本,生物資訊共享的最大優勢在於研究者可以使用來自各方的生物樣本,突破了個人力量的限制,讓學界、醫界與產業界有更多機會拓展研究規模,資訊共享的最大目標在於增進醫療與生活品質,不過這樣的系統有如同一把雙面刃,因為蒐集樣本的過程不再是單一研究單位與樣本提供者的關係,其中牽涉了複雜而眾多的利益關係人,資訊的揭露與使用不再局限於一對一的研究員與參與者,而是更廣泛、全球性的規模,如此資訊公開的系統若沒有充分的規範,人人都有可能暴露於隱私洩漏的風險。

生物資料匿名 無法達到絕對保密

去識別化(de-identified)是所有醫療研究與生物資料庫強調的隱私防護重點,許多科學家不斷強調醫療與研究用的生物資料庫有完善的去辨識化制度,但即便醫療資料都是以匿名的方式呈現,仍有可能透過各項資料交叉比對,而揭露參與者的身分,即便有許多隱私保護機制,也有學者承認無法排除所有的風險。

基因學家 Daniel Craig 早在 2008 年就意識到資料庫中的隱私漏洞,當時他著手展開一項實驗,探討是否能利用生物資料庫中的 DNA 樣本識別身份,Daniel 發現即便人們僅有 0.1% 的 DNA 在資料庫中,也可以由微量的基因片段找出 400 萬個差異點,並且以此辨識出個體身份;也有其他科學家利用資料庫所記錄的 RNA 表現(RNA expression),不僅識別出個體身份,更進一步得知年齡、體重以及健康狀態;美國麻省的白頭研究所(Whitehead Institute)是基因體研究的先驅,基因學家 Yaniv Erlich 在 2013 年也進行了類似的實驗,從隨機挑選的一千人基因中,精準地辨識五個人的身份,證實了只要有心人士利用這些資料,民眾的個人隱私岌岌可危。

政府規範與教育 生物資料庫的守護者

以加拿大的國家生物資料庫(Canada Biobank)為例,在國家統計法(Statistic Act)的規範之下,加拿大統計局(Statistic Canada)被賦予生物樣本的管理權力與責任,高度機密的個人資料完全透過內部的電腦系統存取,完全與外部網域系統隔絕,統計局內部亦有相當嚴格的監控機制,僅有特定經授權的員工負責維護資料庫,而經過嚴格審核獲取樣本使用權的實驗室也必須遵守規範,實驗室與生物資料庫之間嚴禁使用電子郵件,而是以專門的檔案管理系統進行資訊交流,而且所有資料都必須加密才能進行傳遞。未經加拿大統計局許可,研究人員不可擅自將匿名的生物樣本與其他個人資訊進行對照,研究人員若不慎識別出樣本提供者的身份,必須向統計局回報並提出說明,而統計局後續會追蹤研究人員是否遵守並落實隱私保密的各項措施。

制定嚴格的規範與審核機制固然重要,更重要的是確實執行與遵守這些準則,因此研究人員的教育進修是維護生物資料庫經營不容忽視的環節之一。溫哥華沿岸衛生局研究機構(Vancouver Costal Health Research Institute,VCHRI)提供免費的線上課程,這套系統一共有九個單元,分別著重於生物資料庫的基本介紹、管理、倫理與隱私議題、設計與保全系統、品管與改善方針、知情同意(informed consent)、生物樣本的儲存與配置以及系統資料的記錄管理。教育課程主要由加拿大生物資料庫的專家研發,由於世界各國的生物資料庫有亦有不同的政策,因此開發系統的過程中也邀請國際的專家學者共同商討,將世界各國制度的差異與比較整合其中,以利國內的研究資料與國際接軌。

民間自治 維繫國民隱私與國際學術合作

除了政府的法律規範之外,民間研究機構也致力於建立國內生物資料庫的標準流程,卑詩癌症中心主任 Peter Watson 博士暨加拿大腫瘤組織庫(Canadian Tumour Repository Network,CTRNet)執行長,以嚴以律己的思維經營國家首屈一指的生物資料庫,Peter Watson 博士提出:「我們必須大膽地制定自家規範,並進一步與國際共享資源。」CTRNet 負責制定生物資料的收集與使用準則,確保國內生物資料庫的運作保有一定的水準與一致性,使生物樣本與研究的品質規格化,不僅藉此提升民眾對研究的信心,並且將研究人員與參與者所需面臨的風險降到最低,使生物資訊共享發揮最大效益。

參考文獻:

Access Requirements and Protocols for the Canadian Health Measures Survey Biobank | Statistic Canada:http://www.statcan.gc.ca/eng/survey/household/5071y

Biobanking Resource | Vancouver Costal Health Research Institute:http://www.vchri.ca/services/biobanking-resources

Genetic Privacy and Non-Forensic Biobanks | The Council for Responsible Genetics(CRG)

本文授權轉載自:

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作者

GeneOnline 基因線上

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