狼瘡性腎炎新藥獲上市許可,嘉惠國內3萬病患

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健亞生技新適應症新藥Mycocep(喜妥善膠囊250mg)獲衛福部核准用於治療狼瘡性腎炎。紅斑性狼瘡國內盛行率約為全球的2倍,在全球排名居冠,依據2015年衛福部統計,紅斑性狼瘡約3萬病患,並依流行病學的報告,10年腎炎的罹患率約50%~60%。嚴重的狼瘡性腎炎如果不給予適當治療會進展到末期腎病,甚至死亡。

近年來,原用於抗排斥的免疫抑制劑Mycophenolate mofetil(Mycocep之主成分),用於增生性狼瘡腎炎的誘導治療或維持治療都有很好的效果,已漸躍居為狼瘡性腎炎維持性治療之第一線標準用藥。在中華民國風濕病醫學會之陳情與衛福部食藥署(TFDA)的建議下,健亞在2014年啟動人體臨床試驗,主導開發Mycocep之新適應症。

健亞公告,治療狼瘡性腎炎新藥Mycocep獲衛福部核准新增適應症,准予變更Mycocep之適應症,新增「與皮質類固醇合併使用,Mycocep適用於在患有International Society of Nephrology/ Renal Pathology Society (ISN/RPS)第Ⅲ、第Ⅳ或第Ⅴ類狼瘡性腎炎(lupus nephritis)的成人病人中作為前導及維持治療,依藥品查驗登記審查準則第54條規定,取得行政保護期間自核准日期起共5年。

 

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