國鼎新藥大突破! 胰臟癌新藥獲美國FDA核准執行合併治療第一線用藥之臨床試驗

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國鼎生技通過美國食品藥物監督管理局(US FDA)的審核,獲准執行研發中新藥Antroquinonol與現行標準療法(Standard of care, SOC)合併治療胰臟癌患者的人體安全性與功效性臨床試驗。

胰臟癌是高度惡化的癌種,大於八成的患者在診斷出罹患胰臟癌時都已經是腫瘤末期的患者,其五年的存活率低於5%,治療方式除手術切除以外,以化療藥物:奈米顆粒白蛋白紫杉醇(nab-paclitaxel [Abraxane®])與健澤 (gemcitabine [Gemzar®])的第一線治療是較常用的治療方式。以藥品市場而言,2017年胰臟癌藥物的全球市場約為16億美金,預計在2021年會有130億美金的藥物市場需求,然而,就治療效果而言,臨床數據顯示nab-paclitaxel與 Gemcitabine合併治療平均中位數存活期是8.5個月, 雖然效果比單獨使用 Gemcitabine 的6.7個月好, 但顯然的, 這樣的有效性是有很大的進步空間, 是亟需新藥的研發挹注於胰臟癌患者的治療, 除了提高存活期以外, 亦改善治療過程中因藥物副作用而低落的生活品質。

國鼎生技研發中小分子新藥Antroquinonol在2015年業已獲得美國FDA針對治療胰臟癌、急性骨髓性白血病以及肝癌的孤兒藥認證,今年初(2017年)亦獲得歐盟執委會(European Commission) 用於治療胰臟癌的孤兒藥認證,今日接獲美國FDA核准展開胰臟癌的人體臨床試驗,試驗設計是一個合併治療的方案:小分子新藥Antroquinonol與現行標準療法: nab-paclitaxel + Gemcitabine合併治療一線的胰臟癌患者,亦即初次診斷確診的胰臟癌患者皆有機會參加此臨床試驗,這證明了國鼎生技研發中的小分子新藥Antroquinonol在臨床前的實驗數據與人體臨床試驗的安全性數據獲得FDA審查委員的認可以外,國鼎生技自行開發的新藥的生產製程與品質管控亦受到肯定;而且,此治療方案亦對於後續病患的收案速度有絕對的幫助,縮短臨床試驗的時間。相信美國FDA核准國鼎生技展開胰臟癌的人體臨床試驗只是個開始,接下來申請歐盟以及其他國家同步展開胰臟癌的人體臨床試驗亦是國鼎生技勢在必行的方向,這亦說明國鼎生技在癌症孤兒藥的研發方向確立,亦昭示國鼎生技另一個癌症新藥版圖的展開。

國鼎生技目前執行中的新藥臨床試驗包括:多國多中心的非小細胞肺癌二期臨床試驗、台灣衛福部2016年同意執行的降血脂(高血脂症)二期臨床試驗與剛獲准執行的胰臟癌人體安全性與功效性臨床試驗。國鼎生技按部就班的拓展新藥開發在癌症與慢性病治療的版圖,循序漸進的將小分子新藥Antroquinonol在疾病治療的功效性與安全性在臨床上一一展現,確立新藥研發的地位,亦豐富了台灣新藥研發的能量與國際認可的地位。

 

 

作者

江 盛之

擅長觀察生技及醫療時事,並關心國際間最新醫療科技動態與發展,運用淺顯易懂的說明方式,讓讀者快速閱讀並理解。

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