通過CAP和CLIA認證,癌症精準檢測掛保證

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美國的CAP 在全球第一個通過的CTC認證

深耕於精準癌症血液檢測技術的合度精密生物科技,其台北實驗室已收到美國病理學會(College of American Pathologists)的認證;同時,美國實驗室也通過臨床實驗室聯邦法案的(Clinical Laboratory Improvement Amendments)審查。

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合度精密生物科技三個月前正式向全球介紹一個利用循環腫瘤細胞(CTC)的多重生物標記技術平台─CMx®血液檢測平台,希望透過這項突破性的檢測技術,將癌症治療由目前昂貴、棘手的晚期治療,推向較可能治癒的癌症早期階段。

合度精密生物科技CTC技術緣自台灣中央研究院,並與台灣頂尖醫學中心進行臨床試驗。它運用在大腸直腸癌早期檢測的敏感度及專一性相當高,台大及林口長庚醫院臨床研究證實其準確度和大腸直腸鏡幾乎一致,讓這一個非侵入式的血液檢測方法,運用在癌症早期發現十分具有潛力。目前除了已完成在大腸直腸癌檢測的臨床試驗,更進一步進行其他癌症的早期偵測臨床試驗中。而這項突破性技術,只需要血液檢體即可進行檢測,民眾平時可於健康檢查時進行抽血,檢測前也不需有飲食或藥物上的控制,十分便利。

台灣大腸直腸癌發生率持續攀升 大腸直腸癌篩檢率低成隱憂

據衛生福利部公布的癌症登記報告指出,102年全國大腸直腸癌發生人數新增1萬5,140人,平均每35分鐘就有1人得到大腸直腸癌,再創新高!大腸直腸癌主要由大腸瘜肉癌化而成,此外,除非瘜肉已經發展超過第一、二期,否則幾乎毫無徵兆,緩慢的疾病進程,導致許多民眾忽略進行定期篩檢的重要性。合度精密生物科技執行長Atul Sharan表示,「個人化癌症精準治療將成為癌症治療的趨勢,經過近十年的研究和臨床測試,我們研發出一項能精準偵測早期大腸直腸癌症病變的血液檢測技術。我們的使命在於喚起民眾對於癌症早期預防的重視,即早預防以及定期進行檢測,人人都能遠離癌症的威脅。」

目前大腸直腸癌篩檢包含糞便潛血檢查以及大腸內視鏡檢查,大腸內視鏡的準備過程麻煩、又有麻醉的風險;糞便潛血檢查的準確率不高,過程也麻煩。據估計仍有近七成民眾未定期接受大腸直腸癌檢查,可能罹患大腸直腸癌的人數遠高於確診人數。而不願意進行檢測的原因,包含:沒有家族病史、沒有徵兆或沒有時間進行檢測。儘管針對大腸直腸癌,篩檢和早期發現能提升存活率,然而,有超過一半的大腸直腸癌案例,等到確診時卻已經是第三、第四期,數據顯示大腸直腸癌0-1期的五年治癒率高達八成以上;反觀到了第4期卻僅有近一成的治癒率。另一方面,晚期大腸直腸癌的治療費用,每一位病患可以高達二十萬美元(約650萬台幣),對大部份的病患來說,是相當沉重的負擔。美國史坦福病理科醫師Mana K Javey表示,「簡易的大腸直腸癌血液檢測,不僅準確率高,更可以是早期、有效的預警機制,可以提升大部分不願意接受大腸內視鏡或糞便潛血檢查病患的篩檢率。」

循環腫瘤細胞是偵測早期癌症的生物標記

循環腫瘤細胞(CTC, Circulating tumor cells) 是過去十年癌症研究發展的焦點,它是從原位腫瘤脫落到血管裡的細胞,也可能遊離到身體其他部位,變成轉移癌或被消滅。循環腫瘤細胞可以被視為體內有癌症跡象的明確證據,它比其它偵測方式能更早被發現。合度生技目前的技術可以偵測到這些血液中極為稀少的腫瘤細胞,並能將它完整分離出來,以利進一步的分析。

這項高難度的技術挑戰可以從癌症不同時期存在的循環腫瘤細胞數量來理解,晚期大腸直腸癌的血液樣本中,約每十億個細胞可以偵測到數百顆循環腫瘤細胞;早期大腸直腸癌,在每十億個細胞內有數十顆循環腫瘤細胞,而相較之下,癌前階段,每十億顆細胞內,僅會有一顆循環腫瘤細胞。林口長庚醫院大腸直腸外科蔡文司醫師表示,最有效預防大腸直腸癌的方式就是即早發現。這個運用CTC平台、非侵入性的血液檢測,經有了這個創新的技術,早期大腸直腸癌,甚或是癌前病變就能被及早發現。臨床實驗證實準確率高、有早期發現癌症的潛力,對一般民眾也相對容易進行。

合度精密生物科技的循環腫瘤細胞(CTC)的多重生物標記技術平台,是美國病理學會(College of American Pathologists)的CAP 認證在全球第一個通過的CTC認證,因此CAP認證單位十分小心,多名專家親自來台檢察訪視合度精密生技實驗室的規格及其運作,最後確認合度精密生物科技台北實驗室符合CAP的認證。

美國病理學會(College of American Pathologists)的CAP 認證是國際上對於臨床醫學檢驗實驗室營運的公認標準。美國政府認為它和聯邦檢查局相當、甚或更嚴格,是專門用來確保實驗室的樣本會受到最高標準的保護。合度精密生技CTC取得CAP認證,為全球相關CTC發展也取得一個里程碑,讓CTC未來的運用更具公信力。

此外,合度的美國實驗室也通過臨床實驗室聯邦法案的(Clinical Laboratory Improvement Amendments)審查。CLIA 法規含括聯邦標準,適用於全美國為了健康評估、診斷、預防、治療疾病而檢測人體樣本的設施或地點。要取得CLIA認證,合度生技的檢測效度、病患檢測管理、員工素質、品質管控和品質保證,各方面都必須達到標準。

「我們致力於讓世界各地的人都很方便取得並負擔得起、而且是非侵入性的早期癌症檢測,藉此來降低癌症的死亡率。」合度精密生物科技的總裁暨執行長 Atul Sharan說。「這些認證,連同我們創新的CTC技術、專利的CMx平台,為我們在美國的下一個成長階段鋪了路,也是我們前進中國和印度的跳板。」

合度精密生物科技投資人之一的宏碁集團創辦人施振榮先生曾表示:「全球癌症死亡人數不斷攀升,其中有過半數的癌症死亡人口發生於亞洲地區。這嚴重的問題無法只靠傳統、昂貴的藥物來解決。選擇投資合度精密生物科技,是因為他們突破性的CTC檢測平台,經臨床實驗證實能早期偵測出腫瘤細胞。這項技術將讓亞洲的癌症醫療更具規模、更有經濟效益。」。

合度精密生物科技經過多年的研究和臨床試驗,已經研發出一系列的技術,可以檢測出血液裡多種癌症的生物標記。合度的血液檢測產品線,含括整個癌症醫療的光譜,其效果已經過臨床證實,尤其是早期癌症檢測。合度除了開發全血液檢測產品、並將繼續進行臨床試驗,以及導入癌症基因風險檢測,與大腸直腸癌和其他癌症的早期偵測。

血液切片讓癌症治療更優化也更個人化

「合度精密生物科技的核心理念,就是要用嶄新的方式來改變目前癌症檢測與管理的方式。早期發現是對抗癌症的最佳防禦方式,同時,癌症早期階段的治療費用尚低且治癒率很高。」合度精密生物科技執行長Atul Sharan表示。「透過我們容易進行、準確的癌症血液檢測,我們讓最多的民眾可以進行這項早期、非侵入性的癌症檢測,這讓每個人都可以掌控他們自己的健康。」

Miffy

作者

Miffy

關心生技及醫療時事,以淺顯易懂的說明方式,與讀者分享最新醫療科技動態與發展。

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