別再害怕感染病! 產學合作打造本土疫苗

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2013年H7N9禽流感疫情,國家衛生研究院感染症與疫苗研究所於該年承接衛生福利部流感H7N9人用疫苗開發計畫,並成功技轉予基亞疫苗生物製劑股份有限公司(基亞疫苗),透過「研發-技轉-廠商承接」合作模式加速產品開發與上市,帶動國內生技產業在新型流感疫苗的發展,並提升國家防疫能量,成果獲選入圍今年2016臺北生技獎「技轉合作獎」。

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因應區域新興感染症威脅 發展自行研發疫苗能力

2013年春天,人類感染H7N9禽流感疫情在中國爆發,至2016年3月中旬累計751名病例,致死率為39%,所有感染病例皆源自於中國。台灣因為地緣關係,加上兩岸之間交流頻繁,衛福部於2013年夏啟動流感H7N9人用疫苗開發計畫,委託國衛院感疫所負責細胞培養生產技術開發。

國衛院感疫所於2005年成立新型流感疫苗研發團隊,已建立利用細胞培養生產平台生產流感疫苗相關技術,有助於迅速動員,因應國家防疫需求進行臨床前開發工作。在過去10年間已開發三項候選疫苗進入臨床試驗(流感H5N1、流感H7N9及腸病毒71型疫苗),並技轉給國內廠商,是國內疫苗開發的龍頭。

產學合作加速研發 打造本土自製疫苗

國衛院感疫所李敏西研究員帶領團隊運用細胞培養生產平台技術,迅速在一年內完成上游至中游包含篩選最適疫苗株、疫苗製程開發及試產、動物毒理試驗檢測等工作,並委託國防部預醫所進行雪貂免疫及攻毒實驗,完成疫苗有效性測試。

國衛院於2014年上半年技轉給基亞疫苗負責臨床試驗,基亞疫苗於2015年與台大醫院、三軍總醫院、台北市立萬芳醫院共同合作開始進行第一及二期臨床試驗,預計於2016年下半年完成臨床實驗報告之後,再決定第三期臨床試驗的使用劑量,希望於2017年開始執行第三期臨床試驗,進而申請上市許可,以因應國家整體防疫需求。此合作模式可加速產品上市,是因應新興傳染病的良好模式。

慎選動物模型與疫苗種類 多方提高研發成效

根據以往H5N1疫苗開發經驗及國外H7疫苗研究,推論全病毒顆粒比裂解抗原的免疫性較佳,因此選擇全病毒顆粒搭配鋁鹽佐劑當作候選疫苗,以「雪貂」進行攻毒試驗,選擇人體試驗適當劑量。雪貂是國際公認對流感病毒反應最佳的動物模式,其感染流感病毒後的症狀與人類非常相似,此次為國內首度利用雪貂來評估流感疫苗免疫力及保護力,意義非凡。此外,目前已發表的臨床試驗當中,只有國衛院與基亞疫苗合作的候選疫苗是全病毒疫苗,具有獨特性,搭配的佐劑是廣泛使用的鋁鹽,可以廉價取得,且無安全性顧慮,更增加產品競爭力。

根據美國疾管中心的風險評估,H7N9可能比H5N1禽流感病毒更具威脅性,世界衛生組織也將H7N9視為下一波大流行的潛在病毒型別。此技轉合作案建立完整新型流感臨床前開發技術及臨床試驗,使台灣不用完全仰賴向國外疫苗廠採購新型流感疫苗,進一步提升我國預防及對抗各種新型流感的能力,進而成為亞洲區域甚至全球防疫重要的一環。

Joan

作者

Joan

擅長觀察生技及醫療時事,並關心國際間最新醫療科技動態與發展,運用淺顯易懂的說明方式,讓讀者快速閱讀並理解。

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