孕期流產、早產的盛行率甚高。長庚醫院婦產科教授鄭博仁指出，據統計，全球新生兒有超過 10% 是早產兒，且早產兒罹病機率高，目前 50%流產、早產發生原因不明，臨床研究發現，孕婦「子宮頸閉鎖不全」導致早產與流產機率相當高。為解決「子宮頸閉鎖不全」這個疾病，長庚產學中心與工研院合作，花費 4 至 5 年時間研發出「無創式安胎子宮頸套環」，此項專利獨步全球，且產品雛形已出，未來有望取代必須開刀麻醉的子宮頸環紮手術。
何謂子宮頸閉鎖不全?
子宮頸閉鎖不全（Cervical incompetence）致病因不明，若孕婦曾經有多次不明原因的流產、早產；超音波篩檢子宮頸偏短或有開口等情況，即可診斷為子宮頸閉鎖不全。鄭博仁表示，早產不易預防，醫師可透過既往病史、產前超音波檢查子宮頸是否過短，若子宮頸短於2至2.5公分，即應啟動子宮頸閉鎖不全的治療。
在臨床上，孕婦子宮頸閉鎖不全時，通常沒有徵兆，僅子宮頸無痛性的擴張，有時陰道會伴隨少量出血、腹部的下墜感，若檢查未發現，恐有破水、流產、早產等不幸產生。目前針對子宮頸閉鎖不全的治療，孕婦須全身麻醉，進行子宮頸環紮手術，將子宮頸以手術線紮起，延長妊娠時間，提高活嬰分娩率，胎兒存活率可達8成至9成。
早產併發症狀嚴重臨床需求啟動研發機制
依內政部統計，臺灣2009年至2018年每年平均有199,128個新生兒出生，經推估每年近19000名早產兒誕生。據統計，約50%以上的極低體重早產兒需要靠呼吸器維持呼吸，且早產容易有合併症產生，如高黃疸血症、敗血症、呼吸道疾病、失明、神經傷害及腦性麻痺等，不僅造成孩子一生的陰影，甚至是家庭、社會沉重的負擔。
為避免流、早產以及子宮頸閉鎖不全手術造成孕婦身心的負擔，由長庚醫院產學中心與工研院簽署備忘錄進行研發合作。鄭博仁提出臨床需求與構念，結合束口帶與子宮頸環紮手術原理，後續由工研院工程師楊志文研發整體環紮器械及套環。「無創式安胎子宮頸套環」產製，不僅體現臺灣的研發實力，確切完成臨床醫師的需求，並提供醫材研發人員發展的空間。
臺灣醫材研發突破臨床難題
子宮頸環紮手術費用，在台灣有健保負擔部分手術費用，但民眾仍須負擔1萬5至2萬不等的開支。鄭博仁表示，「無創式安胎子宮頸套環」能實際應用於婦產科門診中，由專業醫師置入套環並束緊，即可完成子宮頸環紮，讓治療過程不需進入開刀房、不需麻醉，可有效降低臨床風險、程度、費用等，並進一步解決臨床專業醫師人力不足等問題。另外，此項發明以手術線材質做研發基礎，已通過生物性相容試驗與專利申請，產品專利授權與大量生產後，有利於降低全球孕婦生產風險。
參考資料：內政部統計查詢網
