乳癌疫苗解盲未過關 逾8成病人產生抗體

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中研院長翁啟惠曾說:過去沒人相信癌症也能有疫苗,因發現癌細胞上有特殊醣分子後,「癌症疫苗」不再是夢想。但乳癌疫苗試驗初步結果顯示,用藥組和對照組相比,主要療效指標(primary endpoint)未呈現統計學上顯著意義。

生技股浩鼎抗乳癌新藥OBI-822今天下午2時公告臨床二/三期解盲結果,運用中研院長翁啟惠醣分子技術生產的乳癌疫苗試驗未過關,初步結果顯示,用藥組和對照組相比,主要療效指標(primary endpoint)未呈現統計學上顯著意義。

不吃藥的前提下殺死癌細胞

研究顯示有98%的癌症病人的癌細胞與癌幹細胞都有特殊的醣分子,這種在細胞表面的醣分子,是正常細胞中所沒有的,只要疫苗能讓人體記憶這些特殊醣分子是壞東西,並啟動免疫系統,就能在不吃藥的前提下殺死癌細胞;目前藥廠的實驗,就是在證明「注射設計後的乳癌疫苗後,不僅免疫系統能產生抗體,還能有效對付癌細胞。」

樣本數不足 逾8成病人產生抗體

對於解盲結果未能呈現統計學上的顯著意義,翁啟惠指出,主要跟設計有關,若用一般藥物的標準來看待,將無免疫反應的病人也納入統計,加上樣本人數不足,因此才無法在統計學上呈現顯著意義,但這並不代表失敗。

翁啟惠表示,根據臨床試驗結果,逾8成的病人有免疫反應,也產生抗體,就疫苗角度來看,可以說成效很好,尤其是試驗是針對末期的病人,通常末期病人免疫系統較差,若是用在早期病人身上,相信成效會更好。

翁啟惠認為,疫苗就是要讓施打的人能夠產生免疫反應,因此未必要用藥物的標準來看待,應該針對有免疫反應的病人,進一步檢視疫苗的效果,未來也希望衛福部能夠考慮,針對疫苗和藥物的不同特性,制訂更合適的臨床試驗標準。


醫藥辭典/解盲

在藥品人體臨床試驗中,會有所謂「盲性測驗」,也就是連給藥的醫護人員,也不知道給患者的試驗的是藥品或只是安慰劑,主要是避免在試驗中受到人為因素的影響;臨床試驗中的醫師則擔任患者回診檢查、紀錄抽血等。「解盲」則是將盲性測驗資料開封,然後進一步進行分析試驗資料分析、彙整。

參考資料

Joan

作者

Joan

擅長觀察生技及醫療時事,並關心國際間最新醫療科技動態與發展,運用淺顯易懂的說明方式,讓讀者快速閱讀並理解。

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